アボット トライフェクタ バルブ: バルブの早期構造劣化の潜在的リスク

2023 年 2 月 27 日

米国食品医薬品局 (FDA) は、アボット Trifecta バルブ (Trifecta バルブおよびグライド テクノロジー搭載 Trifecta バルブ (Trifecta GT) を含む) に関するリーフレットを備えた早期構造弁劣化 (SVD) の潜在的なリスクについて医療提供者に通知しています。バルブフレームに外部から取り付けられます。

公表されている文献からの情報は、他の市販の外科用生体人工弁と比較して、Trifecta 弁の早期 (5 年以下) SVD の累積発生率が高いことを示唆しています。 FDA は製造業者と協力して、この問題に関する入手可能なすべての情報源からの情報を評価しています。

FDA は、Trifecta バルブに関連する有害事象を FDA に報告することを推奨しています。 有害事象の迅速な報告は、FDA が医療機器に関連するリスクを特定し、より深く理解するのに役立ちます。

FDA は医療提供者に次のことを推奨しています。

Trifecta 弁および Trifecta GT 弁は、罹患、損傷、または機能不全の生来の大動脈心臓弁または人工大動脈心臓弁を治療することを目的とした心臓弁置換装置です。 第一世代の Trifecta バルブは 2011 年に初めて承認され、現在は米国では販売されていません。Trifecta GT バルブは 2016 年に承認されました。

FDA は、医療機器の安全性と有効性を監視するために、有害事象の報告と公表された文献を定期的に評価しています。 出版された文献には、移植後のさまざまな時点における Trifecta 弁の耐久性と他の市販のウシ心膜弁の耐久性の比較が含まれています。 これらの研究の結果は、Trifecta 弁に関連する SVD による早期 SVD の累積発生率が高く、再介入の自由が低いことを示唆しています。 公開された文献には、Trifecta バルブと Trifecta GT バルブを組み合わせた結果が含まれており、アボットが提供する患者管理の考慮事項は両方の Trifecta バルブ モデルに適用されます。

FDA はまた、Trifecta バルブによる早期 SVD について記載した医療機器報告書 (MDR) も受け取っており、SVD に至るまでのピーク期間は植込み後 3 ～ 4 年であるとの報告書が示されています。 報告されている転帰には、外科的弁外植/置換、経カテーテル弁間介入、場合によっては死亡が含まれます。 FDA は、受動的監視報告システムからは発生率を判断できないことなど、MDR データの限界を認識しています。 FDA に提出された報告書は、FDA が医療機器の安全性を監視するために使用する情報源の 1 つにすぎません。

FDA はメーカーと協力して問題をさらに評価し、必要に応じて追加の患者管理戦略を開発しています。

FDA は、この問題に関連する有害事象の文献や報告を引き続き監視していきます。

FDA は、重要な新しい情報や推奨事項が入手可能になった場合には一般に通知します。

FDA は医療従事者に対し、アボット Trifecta バルブで経験した有害事象または有害事象の疑いを報告することを推奨しています。

有害事象の迅速な報告は、FDA が医療機器に関連するリスクを特定し、より深く理解するのに役立ちます。

この書簡について質問がある場合は、産業消費者教育局 (DICE) までお問い合わせください。

2023 年 2 月 27 日