ベータバイオニクス、自動インスリンポンプ市場でメドトロニックに対抗するFDAの承認を獲得

iLet Bionic Pancreas の発売は、1 型糖尿病患者がインスリン投与の制御をほぼ完全にアルゴリズムに委ねる意思があるかどうかを試すテストとして機能する可能性があります。 既存のハイブリッド閉ループ システムのユーザーは、システムを起動するときに基礎レート、インスリン感受性係数、炭水化物とインスリンの比率などの情報を入力し、食べる各食事の炭水化物のグラム数を入力します。

Beta Bionics では、そのデータ入力の大部分が不要になりました。 ユーザーは最初にシステムをセットアップするときに体重を入力し、各食事の炭水化物含有量の推定値を入力して、朝食、昼食、夕食に通常と同じものを食べているか、多いか少ないかをシステムに伝えます。

この技術は、326 人の患者を対象とした臨床試験で成功したことが証明され、そのうちの約 3 分の 2 が iLet Bionic Pancreas アームに割り当てられました。 13週間後、iLet Bionic Pancreas群のHbA1cレベルは7.9%から7.3%に減少しましたが、標準治療群には変化がありませんでした。

試験間の比較は信頼できない可能性がありますが、データは iLet Bionic Pancreas が競争力があることを示唆しています。 メドトロニックは、最近承認された MiniMed 780G が HbA1c の 0.5 パーセントポイントの改善に結びついたのに対し、ベータバイオニクスの試験では 0.6 パーセントポイントの変化が見られました。 メドトロニックの治験には制御アームがありませんでした。 Beta Bionics は、Medtronic および Tandem デバイスのユーザーを含む標準治療を上回りました。