経心尖部経カテーテル僧帽弁置換試験で疑問が生じる

Crystal Phend、寄稿編集者、MedPage Today 2023 年 6 月 9 日

フェニックス -- 2 年間にわたる新しいイントレピッド経心尖経カテーテル僧帽弁置換術 (TMVR) デバイスの世界的な経験では、死亡率と合併症の高いリスクが示されており、計画されている経大腿アプローチへの移行によって軽減されないかもしれない懸念が生じています。

パイロット研究とAPOLLO試験からのデータを統合した分析では、外科的治療の候補とはみなされなかった少なくとも中等度から重度の症候性僧帽弁閉鎖不全症（MR）を患う高リスク患者集団は、「主要評価項目イベントは30日後に減少したが継続していた」と報告した。これは主に潜在的な心筋機能不全によるものです」と、ニューヨーク市のコロンビア大学/ニューヨーク長老派病院および心臓血管研究財団のマーティン・B・レオン医師は報告した。

全死因死亡と心不全入院を合わせた割合は1年後の41.3％から2年後の52.8％に上昇したと同氏は心臓血管研究財団が主催する年次TVTカンファレンスで指摘した。

全死因死亡率は最初の 30 日間の 13.1%、1 年目の 16.3%、2 年目の 12.4% と増加しました。心不全入院の場合、それらの死亡率はそれぞれ 9.6%、21.2%、17.9% でした。

APOLLO 試験では、複合主要評価項目の一部として、カンザスシティ心筋症アンケート (KCCQ) の生活の質スコアの改善も含まれていました。 2年時点で、KCCQスコアがベースラインより少なくとも10ポイント良好で生存し元気な患者の割合は、1年時点の47.9%から39.3%に減少した。

アナーバーにあるミシガン大学のセッションパネリスト、ゴラブ・アイラワディ医学博士は、これらの患者の死亡リスクの高さは注目に値すると述べた。

また、時間の経過とともに見られる左心室駆出率（LVEF）の低下も懸念されると同氏は述べた。 原発性MR患者では、ベースラインの56%から1か月と1年で48%、2年で47%に低下した。 二次 MR 患者では、LVEF はベースラインの 40% から 1 か月後には 34% に低下し、1 年後には 36.5% に安定し、2 年後には再び 31.5% に低下しました。

レオン氏は、この縮小は「より低いベースラインから開始した僧帽弁置換術では予想通りであり、一次MRと二次MRの両方で時間の経過とともにほぼ同じレベルの縮小が見られる」と述べたが、プラットフォームが経大腿アプローチに移行していることも認めた。リスクを軽減するために。

セッションのパネリストで、セントルイスのバーンズ・ジューイッシュ病院の心臓胸部外科医である金子毅医師も同意し、252例中緊急手術が必要となった症例が9例（心尖アクセス、位置異常、移動、塞栓形成によるものはそれぞれ4例）であったことを指摘した。 30日以内の再手術または再介入率は11.4%、重度以上の出血合併症率は22.3%だった。

「心室の状態が悪く、機能不全に陥っているMR患者に対する経心尖手術のリスクも示している」と同氏は述べた。 「これらの患者は外科的侵襲を許容しません。[経大腿術] に関するあなたのコメントは正しいと思います。それが将来になると思います。」

しかし、データは、経大腿アプローチがこれらの問題を解決するには十分ではないのではないかという懸念を引き起こしている、とアイラワディ氏は示唆した。

「興味深いのは、経心尖僧帽弁置換術を受けた患者の駆出率の悪化が続いていることです」とアイラワディ氏はMedPage Todayに語った。 「それはおそらく経大腿動脈にも当てはまります。それでは、駆出率が 1 年から 2 年に低下しているのはなぜでしょうか。僧帽弁逆流を治した今でも、症状はさらに悪化しています。」

「心室が病気になっている。おそらくそれも原因の一部だ」と彼は付け加えた。 「心臓にある大きな弁に生理学的に何かが起こっていて、それが悪影響を及ぼしているのでしょうか？それは私たちには分からない疑問です。」

国際的なAPOLLO試験には157人の患者が参加し、パイロット試験には95人の患者が参加したが、いずれも僧帽弁手術には不適当とみなされる症候性の中等度から重度のMRを患っていた。 患者は、弁輪のサイズ、左室流出路、および左室機能に基づいて、Intrepid デバイスの導入に適した解剖学的構造を持っている必要がありました。 余命24か月未満、重度/阻害性僧帽弁輪石灰化、重度の三尖弁逆流、または右心室機能不全の患者は除外された。

デバイスが埋め込まれた患者 244 人のうち、144 人は 2 年間の追跡調査を受けることができました。 患者の 70% は二次 MR であり、残りは一次 MR でした。 患者の 10% では LVEF が 30% 未満でした。 大多数 (56%) は 30 ～ 50% の範囲にありました。

APOLLO 試験はロールイン設計となっており、最終登録者数は 1,350 名となる予定で、経大腿骨 Intrepid システムに進化しました。 レオン氏は、僧帽弁経カテーテルの端から端までの修復と経大腿僧帽弁置換術を比較するランダム化試験も計画されていると述べた。

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開示

レオンは、アボット、ボストン・サイエンティフィック、エドワーズ・ライフサイエンス、メドトロニック、アンテリス、フォールダックス、キャスワークス、クロイバルブ、アルタ、アンコーラ、コンベア、イーストエンド・メディカル、K2、メディノール、ピカルディア、トリベンチャーズ、ヴィーナス・メッドテック、ソロ・ペース、バルブ・メディカルとの関係を明らかにした。 、XenterMD。

アイラワディ氏は、アボット、メドトロニック、エドワーズ・ライフサイエンス、WL・ゴア、フィリップス、ジェナバルブ、ジョンソン・エンド・ジョンソン、アンテリス、アバニアとの関係を明らかにした。

金子氏はアボット社、エドワーズ・ライフサイエンス社、メドトロニック社との関係を明らかにした。

一次情報

経カテーテル弁治療学

出典参照：Leon M「経心尖部イントレピッドシステムによる経カテーテル僧帽弁置換術の長期臨床および心エコー検査追跡調査」TVT 2023。